『100万人の腸内健やかプロジェクト』は、腸内細菌叢の検査・分析サービス『SYMGRAM』および『健腸ナビ』の社会実装を通じて、誰もが健やかに毎日を過ごすことができる社会の実現を目指すプロジェクトです。
人生100年時代といわれる一方で、生活習慣病などの慢性疾患のリスクは増え続けています。近年の遺伝子解析技術の飛躍的発展により、これまで原因がよく分からなかった多くの慢性疾患に腸内細菌叢の異常(dysbiosis)が関係していることが明らかとなりました。
『100万人の腸内健やかプロジェクト』では、大規模な日本人の腸内細菌叢解析データベースを用いた研究の成果を踏まえて開発された腸内細菌叢の検査・分析サービスを通じて、腸内細菌叢の状態（構成）と疾病リスクの関係をより一層詳細に解析することによって、「未病」の段階からの疾病の予防に取り組むことができる社会の実現を目指します。
本プロジェクトでは、 医療機関向けの腸内細菌叢検査・分析サービス『SYMGRAM』が医師による診断や疾病の予防・改善のための生活習慣指導等のサポートツールとして広く活用されることによる医療サービスの拡充を実現するとともに、一般個人向けの腸内細菌叢検査・分析サービス『健腸ナビ』を展開し、分析結果を踏まえたパーソナルな摂取推奨食品（成分）情報の提供によって、これまでにない個人の健康管理をサポートします。同時に、検査・分析サービスを通じて蓄積されたデータを用いて、検査・分析の精度をさらに高めてまいります。
誰もが、いつでも、容易に自身の腸内細菌叢の状態を知ることで、自ら疾病予防や体調改善に取り組むことができるセルフメディケーション社会を実現する。それが『100万人の腸内健やかプロジェクト』が目指す未来像です。
【研究概要】
「ヒトの腸内細菌叢、生活習慣及び健康状態の関連性に関する疫学研究 Ⅱ」について
当社では、上述の『100万人の腸内健やかプロジェクト』の一環として、被検者様の同意を条件として、ご提供いただいた大便検体およびアンケート情報をみなさまの健康増進に役立てる研究に使用させていただきます。
本研究は、研究内容の科学性や倫理性を芝パレスクリニックの倫理審査委員会で審査・承認された上で実施しています。個人を特定できないかたちにしたデータを用いた本研究の研究成果は、腸内細菌研究に関する雑誌、学会及び特許出願等で発表する予定です。また、研究発表の内容は、当ウェブサイトでも随時公開していく予定です。
研究概要は次の通りです。
| 研究 課題名 | ヒトの腸内細菌叢、生活習慣及び健康状態の関連性に関する疫学研究Ⅱ |
|---|---|
| 研究の 主旨 | ヒトの腸内細菌叢は個人差が大きく、宿主の健康状態に大きな影響を与える。また、腸内細菌叢は食生活や服薬等の生活習慣の影響を受け変化する。 本研究では、被験者から提供された大便から抽出した腸内細菌由来のDNA情報の他に、健康状態を把握する指標として、生体のバイオマーカー（尿、唾液）の情報、生活習慣や健康状態等の背景情報を取得する。腸内細菌叢、生活習慣及び健康状態の複合的な関連性を多変量解析手法や機械学習を用いて解析し、取得した情報と解析結果をデータベース化する。なお、様々な食生活や健康状態の被験者の腸内細菌の情報を収集するため、被験者の生活習慣や既往歴は限定しない。 |
| 目的 | 【主要目的】 腸内細菌叢、生活習慣及び健康状態の包括データベースを構築する。 【副次目的】 腸内細菌叢、生活習慣及び健康状態の包括データベースを参照し、健康状態の増進や疾病の予防に有効な方法を探索・開発する。 |
| 研究の 種類 | 疫学研究 |
| 研究デザイン | 横断研究 |
| 研究 対象 | 【選択基準】 以下の基準をすべて満たす者を本研究の対象とする。 （１）同意取得時の年齢が0歳以上120歳未満の日本在住の男性および女性 （２）本人の同意が得られる者 ただし、被験者が16歳未満の場合、または認知症等で本人の同意取得が困難な場合は、代諾者の同意が得られる者 【除外基準】 以下のいずれかに抵触する者は本研究に組み入れない。 （１）研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断する者 |
| 方法 | 被験者は、同意取得時の年齢が0歳以上120歳未満の日本在住の男性および女性で、採取した大便と生活習慣・健康状態の情報（生体のバイオマーカーの情報、背景調査の情報）の研究利用に同意する者とする。 被験者は採便ブラシを用いて採便すると同時に、生体試料を採取し、紙面上あるいはWEB上において背景調査に回答する。ただし、代筆や代諾者を必要とする被験者の場合、この限りではない。採取した大便試料および生体試料（尿、唾液）は実施機関にて測定を行う。なお、生体試料の採取は同意が得られる者に対してのみ行う。 測定結果および背景調査の結果をデータ化し、匿名化した上で統計解析を実施する。データ化した測定結果、背景調査の結果および統計解析の結果をデータベースに格納する。 |
| 評価 項目 | 【主要評価項目】 収集した下記の情報を用いて、腸内細菌叢、生活習慣及び健康状態の複合的な関連性を、多変量解析手法や機械学習など統計学的手法を用いて評価する。 収集した情報と統計解析の結果はデータベースに格納する。 腸内細菌叢： 採便ブラシを使用して採便し、実施機関にて測定する。 バイオマーカー： 生体試料（尿、唾液）を採取し、実施機関にて測定する。 背景調査： 紙面あるいはWEB上で情報を収集する。 【副次評価項目】 腸内細菌叢、生活習慣及び健康状態の複合的な関連性に関する健康の増進方法や疾病の予防法の開発へ活用する。 |
当社の研究計画書および研究利用説明書の変更履歴
■「ヒトの腸内細菌叢、生活習慣及び健康状態の関連性に関する疫学研究 Ⅱ 第1.1版」
（2020年11月1日 作成、2020年11月12日 承認）
■「ヒトの腸内細菌叢、生活習慣及び健康状態の関連性に関する疫学研究 Ⅱ 第1.2版」
（2022年6月14日 作成、2022年6月23日 承認）
【第1.1版からの主な変更点】
・問い合わせ窓口の変更：research@symbiosis-solutions.co.jp
・本研究の成果として特許権等の知的財産権が生じた場合、その権利は当社および共同研究機関に帰属することを明記
・大便試料およびDNA溶液の保管期間を明記
・業務委託範囲の変更
・研究の実施期間の明記（本研究は2030年3月31日までの実施を予定）
■「ヒトの腸内細菌叢、生活習慣及び健康状態の関連性に関する疫学研究 Ⅱ 第1.3版」
（2023年2月9日 作成、2023年2月9日 承認）
【第1.2版からの主な変更点】
・大便試料の保管期間を6か月に変更
・大便試料の破棄方法を、「高圧蒸気滅菌を行い廃棄物処理規定に従って破棄」に変更
・同意を撤回する場合は「お問い合わせ窓口」まで連絡する旨を明記
・ご提供いただいた情報や、これらから作成されたデータを、学術研究目的のために第三者に提供する場合があることを明記。なお、提供する情報には、氏名や住所など個人を容易に特定できるような情報は含まれまれない
・プライバシーの保護について、「氏名などの個人を容易に特定できる情報が公開されることはありません」という表現に変更
・研究参加撤回後であっても、生命や身体、財産等の保護のために必要な場合は調査の関係者が調査中の背景調査の情報などを閲覧することがあることを明記
本変更内容の詳細をお知りになりたい場合は下記の問い合わせ窓口までご連絡ください。
なお、同意を撤回される場合は、同意を撤回する旨と被検者様あるいは代諾者様の氏名およびサンプルIDを、下記の問い合わせ窓口までご連絡ください。なお、ご連絡が無い場合は同意が継続されます。
問い合わせ窓口：research@symbiosis-solutions.co.jp